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运输冷藏药品车规定 时间:2017-11-01 点击量: 运输冷藏药品冷藏车规定及药品运《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号中的规定:
第五十一条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
第六节  校准与验证
第五十三条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(第38号)中的规定:
《附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》中规定:
(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。
第五条 储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:
(一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
(二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。
第七条 企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。
第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。
(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。
(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。
(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。
第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。
第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。
《附录3:温湿度自动监测》明确规定:
第三条 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:
(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;
(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;
(三)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
第五条 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
第六条 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。
第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。
第十七条 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。详见:附录3:温湿度自动监测
《附录5:验证管理》规定:
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
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